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特集 妊娠と薬に関する知識 薬剤師として必要なリスクコミュニケーション能力
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妊娠と薬剤Q&A


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薬剤の胎児危険度分類基準であるオーストラリア分類について

 

米国FDA(米国食品医薬品局)は、ヒトの対照比較研究あるいは動物実験の結果に基づき、薬剤の胎児へ与える危険性の観点から医薬品をカテゴリーA,B,C,D,Xの5段階に分類していましたが、このカテゴリーを2015年6月に廃止し、具体的な安全性とリスク評価を記述形式で添付文書に個別に記載するよう義務付けました。

一方、オーストラリア分類は、FDAリスク分類と比較して、ヒトに関するデータとして過去の妊婦への使用実績を重視し定義されています。

オーストラリア分類(オーストラリア保健省(Department of Health)・治療製品局(Therapeutic Goods Administration;TGA)から出されている、妊娠と薬に関する公的リスクカテゴリー)は、基本的にA,B,C,D,Xの5段階に分類され、そのうちBについては動物のデータを考慮して、B1、B2、B3に細分類されています(表6)。

なお、オーストラリア分類は妊娠と気づかずに服用した等のいわば偶発的な服用に対する事後の対応を示すものでないことをご理解ください。

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